Arjantin'de yeni tütün ürünlerine ilişkin düzenlemeler yayımlandı: "tamamen yasak"tan "şartlı erişime" kadar
Arjantin Sağlık Bakanlığı, 30 Nisan 2026'da 4 Mayıs'ta yayınlanan 549/2026 sayılı Kararı resmen imzaladı. Yeni düzenlemeler, 2011'de elektronik sigara yasağını ve 2023'te ısıtmalı tütün ürünlerine yönelik toplam yasağı kesin olarak yürürlükten kaldırarak, yeni tütün ürünleri ve nikotin maddeleri için bir kayıt, pazarlama ve denetim çerçevesi oluşturuyor. Arjantin pazarı topyekun yasaklama rejiminden koşullu erişim sistemine geçiyor.
1. Düzenlemeye tabi ürünlerin kategorileri
a) Elektronik sigara cihazları (ECD) b) Likit Solüsyonlar (vaping sıvıları) c) Isıtmalı Tütün Ürünü Cihazları (DPTC) d) Çubuklar (ısıtmalı tütün çubukları) e) Nikotin Torbaları (BN)
2. Temel ürün gereksinimleri
a) Elektronik sigara cihazları (ECD)
Tek kullanımlık elektronik sigaraların pazarlanması yasaktır
Piller UL8139 standardına uygun olmalıdır
Eğlence işlevlerini (oyunlar, müzik çalma vb.) birleştiremezler.
Kullanım kılavuzunu içermelidir
Paketleme gerektirirler; ambalajsız satış yasaktır
b) Sıvı Çözeltiler (sıvı buharlaştırma)
Nikotin tütün kökenli olmalıdır; sentetik nikotin yasaktır
Nikotin konsantrasyonu 20 mg/mL'den az
Maksimum sıvı rezervuar kapasitesi: 2 mL
Yalnızca tütün aromasına izin verilir; herhangi bir tatlandırıcının yasaklanması
Yasaklanan maddeler: fruktoz, laktoz, maltoz gibi tatlandırıcılar; vitaminler, mineraller, kafein, taurin vb.
Kullanımı kısıtlı maddeler: dietilen glikol, etilen glikol, diasetil ve formaldehit gibi karbonil bileşikleri; kurşun, kadmiyum, cıva vb. gibi ağır metaller.
c) Isıtmalı Tütün Ürün Cihazları (TCPD)
Ekipmanın maksimum çalışma sıcaklığı: 400 derece
Kullanım kılavuzunu içermelidir
Cihazın boyutları, pil tipi ve uyumlu aksesuarların beyan edilmesi zorunludur.
d) Isıtılmış tütün çubukları (Çubuklar)
Yalnızca tütün aromasına izin verilir
Maksimum nikotin içeriği: Birim başına 5 mg
Filtrenin bileşimi, tütün çeşidi ve emisyon verileri beyan edilmelidir.
e) Nikotin Torbaları (BN)
Nikotin tütün kökenli olmalıdır; sentetik nikotin yasaktır
Maksimum nikotin içeriği: Torba başına 8 mg
Yalnızca mentol ve tütün aromalarına izin verilir
Yasaklanan maddeler: pulegon, metilöjenol, safrol, kumarin, NNN vb.
Vitaminlerin, minerallerin, kafeinin, taurinin vb. yasaklanması.
Tüm bileşenler gıda veya farmasötik düzeyde saflığa sahip olmalıdır
3. Genel paketleme gereksinimleri
Çocuklara dayanıklı kapatma: sıvı kapları ve nikotin torbaları için zorunludur
Sağlık uyarı alanı: %50 ön ve %50 arka, beyaz zemin üzerine siyah harfler
Zorunlu açıklama: "Bu ürün sigarayı bırakmak için ONAYLANMAMIŞTIR"
Yasaklanan içerik: risk azaltma iddiaları, reşit olmayanlara hitap eden çizimler, "tütün yasaktır" efsaneleri
Kayıt numarası: ambalajın üzerine basılmalıdır
4. Kayıt gereklilikleri
Uygulama kanalı: TAD dijital platformu
Kayıt ücreti: Arjantin'de satılan en yüksek değere sahip 2.000 paket sigaranın perakende fiyatına eşdeğerdir (her pakette 20 adet bulunur)
Onay süresi: Kayıt numarası, belgelerin eksiksiz tesliminden sonraki 5 iş günü içinde bildirilir.
Kayıt geçerliliği: 5 yıl (ücretsiz olarak yenilenebilir)
Gerekli belgelerin listesi
Başvuru sahibinin ve yasal temsilcisinin kimlik belgeleri
Ürün formülü (bileşenlerin konsantrasyonu ve toksikolojik verilerle birlikte yeminli beyan)
Akredite bir laboratuvar tarafından verilen, normal kullanım koşullarında bileşen ve emisyon analiz raporu
En az bir referans ülkenin (ABD, AB, Japonya, Kanada vb.) düzenleyici kurumu tarafından verilen pazarlama onay belgesi
Ürün Açıklama ve Kullanma Kılavuzu
Üreticinin Kalite Güvence Sertifikası (COA)
Dağıtım planı
Sorumluluk reddi beyanı
Etiketleme örneği
Ürün türüne göre tamamlayıcı bilgiler (ekipman boyutları, pil türü, nikotin içeriği, düzenlemelerdeki ayrıntılara bakın)
5. Kayıt alındıktan sonraki yükümlülükler
Toplu analiz raporlarını en az 5 yıl süreyle saklayın
Bilgilerdeki herhangi bir değişikliği 30 gün içinde bildirin
Satış verilerinin ve tüketici profillerinin sağlanmasına yardımcı olmak
Yerinde denetimleri kabul edin
6. Yasaklanan pazarlama uygulamaları
Küçükleri tüketime teşvik eden herhangi bir eylem
Sağlık otoritesinin izni olmadan yanıltıcı reklam veya reklamlar
Ürünün riskleri azalttığı, daha güvenli olduğu veya benzeri ifadeler
Tüketicilerin kafasını karıştırabilecek "tütünsüz" gibi terimlerin kullanılması
7. Uyumsuzluğun sonuçları
Yanlış beyan: kaydın iptali + yasal yaptırımlar
Kayıtsız satış: İthalatın, dağıtımın ve pazarlamanın yasaklanması, ürünlerin piyasadan çekilmesi
8. Fırsatlar ve zorluklar
Arjantin'de yeni tütün ürünleri pazarı resmi olarak açıktır ve düzenlemelere uygun ürünler yasal olarak pazarlanabilir; bu da yerel üreticiler için yeni bir fırsat anlamına gelmektedir.
Aynı zamanda, tat kısıtlamaları, ürün formatı sınırlamaları (tek kullanımlık e-sigaraların yasaklanması gibi) ve yasaklanmış ve kısıtlanmış madde gereklilikleri, mevzuata uyum konusunda yeni zorluklar doğurmaktadır.
Mevzuatlar ve uyum planları hakkında detaylı bilgiye ihtiyacınız varsa bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin; Size kapsamlı uyumluluk planları ve yüksek kaliteli test ve sertifikasyon hizmetleri sunacağız.