FDA, elektronik sigaralara ilişkin düzenlemelerin uygulanmasını gevşeteceğini duyurdu. Bu etkili bir sigarayı bırakma stratejisine doğru atılan ilk adım mı?

15 Mayıs 2026|Toplum

FDA'nın e-sigara düzenlemesi ve aromalı e-sigara ürünlerinin onaylanmasına ilişkin en son kılavuzu bir umut ışığı sunuyor. Son olarak, gerçekçi zarar azaltma politikalarının yasağa dayalı nikotin düzenlemelerinden daha iyi çalıştığı kabul ediliyor gibi görünüyor.

Yazan: Diane Caruana - 15 Mayıs 2026

Elektronik sigara yaptırımında gerçekçi bir değişiklik

Yakın zamanda yayımlanan kılavuza göre FDA şunu duyurdu:artık standartların uygulanmasına öncelik vermeyecekÜreticilerin pazarlama öncesi tütün ürünü başvurularını (PMTA'lar) sunması ve inceleme altında tutması koşuluyla, halihazırda piyasada bulunan bazı izinsiz elektronik sigara ürünlerine ve nikotin poşetlerine karşı.

Aromalı ürünler için şirketlerin, ürünlerinin"Kamu sağlığının korunması için yeterli" (APPH).

Eski FDA tütün şefi Mitch Zeller bu hareketi hemen eleştirdi."özgürlük mektubu"Resmi izin olmadan ürün piyasaya süren şirketler için. Kendisi ayrıca bu politikanın kurallara uyan ve onay bekleyene kadar ürünleri raflardan uzak tutan şirketlere haksızlık ettiğini savundu. Ancak bu eleştiri, bizzat FDA'nın yaratılmasına katkıda bulunduğu gerçeğini göz ardı ediyor.

FDA onay süreci artıkçok kısıtlayıcı, pahalı ve yavaşmilyonlarca tüketici bu ürünleri kullanmaya devam ederken, yasal dumansız nikotin pazarının büyük bir kısmını dondurdu. Uygulamada sonuç elektronik sigara kullanımında azalma olmadı, ancakGeniş bir yasa dışı pazarın hızla genişlemesiyurt dışından ithal edilen aromalı tek kullanımlık ürünler hakimdir.

Ölçüyü etkileyebilecek bir uzman eleştirisi

Bu, kılavuzun yayınlanmasından önce aralarında Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel ve David Sweanor'un da bulunduğu tütün zararını azaltma uzmanları tarafından kısa süre önce FDA'ya sunulan önemli bir eleştiride vurgulanan şeyin tam da kendisidir. Uzmanlar, ajansın sanki tüketici davranışları tek başına gerçekleşiyormuş gibi davrandığını, yasa dışı pazarları, yetişkinlerin ne istediğini ve e-sigaranın insanların sigarayı bırakmaya nasıl yardımcı olduğunu göz ardı ettiğini belirtti.

Bu gerçeğin göz ardı edilmesi zor oldu. FDA'nın yıllarca süren kısıtlamalarından sonra bile, aromalı tek kullanımlık elektronik sigaralar ABD pazarına liderlik etmeye devam ediyor. Yetkisiz ürünlerin yaklaşık olarak temsil edildiği tahmin edilmektedir.Tüm elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) satışlarının %80'i. Birçok yetişkin sigarayı bırakmaya çalışırken aromalı ürünleri tercih ettiği için aromalı ürünleri kullanmaya devam ediyor. FDA artık bu pazarı görmezden gelmek yerine bu gerçeği nihayet kabul ediyor gibi görünüyor (ya da biz öyle umuyoruz). Ajansodaklarını gerçekten tehlikeli hedeflere ve yasa dışı ithalatlara yöneltmek, çok zorlu bir onay sürecinden geçmeye çalışan her şirketin peşine düşmek yerine.

FDA rehberliğini Vaping Post ile tartışırken Clive Bates, geçici bir kategori önererek şunu kabul etti:"bilimsel inceleme bekleniyor"Uzun PMTA sürecinde sıkışıp kalan ürünler için FDA, elektronik sigaranın pratik gerçeklerini kabul ediyor gibi görünüyor. Aslında bu fikir raporda Bates ve meslektaşları tarafından önerildi.

11. Bilimsel incelemeyi bekleyen ürünlerin durumunun resmi olarak tanınmasıFDA'nın, başvuruları inceleyebilecek bir düzenleyici sistem tasarlaması ve bu sisteme kaynak tahsis etmesi yasal olarak zorunludur.180 yasal gün. Ancak birçok şirket ve ürün, FDA inceleme sürecinde takılıp kalıyor ve karar için 180 günden çok daha uzun bir süre bekliyor.

Geçici olarak FDA yeni bir statü tanımalıdır."bilimsel inceleme bekleniyor"Başarılı bir şekilde gönderilen başvurular (yani, başvurunun esaslı incelemeye izin verecek yeterli bilgiyi içerdiğinin FDA tarafından belirlenmesi) ancak 180 gün içinde çözüme kavuşturulmayan başvurular için. FDA, bu ürünleri araştırılabilir tütün ürünleri veritabanında "bilimsel inceleme bekleyen" olarak listelemeli ve FDA değerlendirmesindeki yasa dışı gecikmeler nedeniyle halen incelenmekte olan ürünlere karşı işlem yapmamak için düzenleyici uygulama takdir yetkisini kullanmayı kabul etmelidir. Geçici FDA uyumsuzluğunu tanıyan yeni bir kategori, tüketiciler, perakendeciler ve diğer paydaşlar için bu ürünlerin durumunu açıklığa kavuşturacaktır.

Ancak Bates, FDA'nın yeni yaklaşımının başarısının büyük ölçüde şunlara bağlı olacağını da sözlerine ekledi:uygulama. Yetişkinlerin fiilen kullandığı geniş bir ürün yelpazesine -özellikle popüler tütün dışı tatlar- izin verirseniz, sigara içenleri destekleyecek ve muhtemelen yasa dışı pazardan gelen talebi azaltacaksınız. Ancak, başta aromalı tütün olmak üzere az sayıda ürüne izin verilirse, yetişkinlerin talebi karşılanamayacak, bu da sigara satışlarını koruyabilecek ve karaborsanın devam etmesini sağlayabilecektir.

Tütün dışı aromalı ürünlerde ise durumun daha belirsiz olduğunu vurguladı."Aromalandırılmış tütün ürünleri için başvurunun başarılı bir şekilde sunulması (yani kapsamlı bilimsel incelemeye hazır olması) gerekir. Bunlardan çok sayıda olabilir, ancak bunu söylemek zor. İlk kabul incelemesinde (aşağı yukarı, tüm belgeler düzgün mü?) ve gönderim incelemesinde (aşağı yukarı, gerekli tüm kanıtlar belgelere dahil mi?) binlerce başvuru inceleme sürecinden filtrelendi."

"Lezzet rehberi aynı zamanda FDA'nın gençlerin ilgisini çekmediğini düşündüğü tatlar (kahve, çay, baharatlar vb.) için de daha kolay bir yol sağlıyor; dolayısıyla belki bunlardan daha fazlasını göreceğiz".

Tütün dışı tatlar için durum daha az açıktır."Başvuru, 'tütün dışı aromalı ENDS ürünleri için, eğer FDA, başvurunun aynı zamanda söz konusu ürünün halk sağlığının korunmasına uygun olup olmadığının değerlendirilmesi için gerekli verileri de içerdiğini tespit etmişse' yapılmalıdır."Bunun, başvuru sahibinin aromalı ENDS için PMTA kılavuzu taslağında belirtildiği gibi FDA'nın karşılaştırmalı etkililik testini potansiyel olarak karşılayabilecek boylamsal denemeler veya çalışmalar sunduğu anlamına geldiğini anlıyorum. Bu gereklilikleri karşılamanın getirdiği maliyetler göz önüne alındığında, yalnızca birkaç tane olacağını düşünüyorum.

Bates, şu anda kaç ürünün uygun olduğu konusunda da belirsizlik olduğunu açıkladı."FDA, süreç metriklerini burada rapor ediyor, ancak veriler bu şekilde sunulmadığı için her aşamada kaç tane olduğunu belirlemek zordur. Örneğin, 24 Ekim ile 25 Aralık arasında 588 başvuru (361 ENDS, 10 ısıtılmış tütün ürünü, 187 poşet) bilimsel incelemeye sunulurken, 187.543 pazarlama reddi kararı verildi (çoğu önceki başvurularla ilgili), ancak kaç tanesinin inceleme altında olduğunu bilmiyoruz".Son olarak, ajansın düzenleyici yaptırımlardan muaf olan ürünlerin sürekli bir listesini yayınlama planının olumlu olduğu sonucuna vardı ve eyalet kayıt yasalarıyla etkileşimin federal ve eyalet uygulama politikalarını etkili bir şekilde uyumlu hale getirebileceğini ekledi.

Aromalı ürünler ilk kez onaylandı

Aynı zamanda, geçen hafta ajans, PMTA süreci aracılığıyla dört aromalı elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürününü onayladı:Klasik Mentol, Taze Mentol, Altın ve SafirGlas markasından. Şunu belirtmek önemlidir ki, buFDA ilk kez tütün veya mentol dışında aromalar içeren ENDS ürünlerine izin verdi. Bu karar elbette çok önemli çünkü aromalı ürünlerin FDA'nın halk sağlığı standartlarını asla karşılayamayacağını söyleyen elektronik sigara karşıtı aktivistlerin yıllardır sürdürdüğü iddialarla çelişiyor.

FDA, bu ürünleri kapsamlı bir bilimsel inceleme sonrasında onayladığını belirtti. Kullanılan camgelişmiş erişim kısıtlamaları ve sıkı pazarlama kontrollerigençlerin ürünleri kullanmasını önlemeye yardımcı olmak. Cihaz, devlet kimliğiyle yaş doğrulaması, akıllı telefonla Bluetooth eşleştirmesi ve düzenli biyometrik kimlik kontrolleri gerektiriyor. Cihaz kayıtlı telefona bağlı değilse çalışmayı durdurur.

FDA bu onayın bir parçası olduğunu belirtti.daha geniş zarar azaltma çabası."25 milyondan fazla Amerikalı hâlâ yanıcı sigara içiyor ve daha iyi, daha az zararlı alternatifleri hak ediyorlar". Ayrıca sigara içmenin hala en önemli şey olduğunu kabul etti.Amerika Birleşik Devletleri'nde önlenebilir ölümlerin önde gelen nedeni. Bu görüş elbette dumansız nikotin ürünlerinin insanların sigarayı bırakmasına ve zararı azaltmasına yardımcı olabileceğine dair artan uluslararası kanıtlarla örtüşmektedir.

2026 Cochrane İncelemesi bulunduyüksek kesinlikNikotin elektronik sigara ürünlerinin insanların sigarayı bırakmasına bant veya sakız gibi geleneksel nikotin replasman tedavilerinden daha iyi yardımcı olduğu ortaya çıktı. İngiltere Halk Sağlığı (PHE) sürekli olarak elektronik sigaranınSigara içmekten %95 daha az zararlı. Aslında, ulusal tütün stratejilerine zararı azaltmayı dahil eden Birleşik Krallık, İsveç, Japonya ve Yeni Zelanda gibi ülkeler, yerel sigara içme oranlarını tarihin en düşük seviyelerine indirmeyi başardılar.

Lezzet yasaklarının başarısızlığı hakkında daha fazla bilgi

Son FDA kararları aynı zamanda Bates ve meslektaşlarının sunduğu argümanları da yansıtıyor. Ajansın gençlerin elektronik sigara kullanımına çok fazla odaklandığını ve yetişkin sigara içenlere yeterince odaklanmadığını belirttiler. Sunumunuz şunu gösterdi: yaklaşık olarakGenç kullanıcılara göre 34 kat daha fazla yetişkin nikotin kullanıcısıAmerika Birleşik Devletleri'nde yetişkinlerin sigara içmesi, tütüne bağlı ölümlerin önde gelen nedeni olmaya devam etmektedir. Ayrıca FDA'nın sistematik olarak dikkate almadığını savundular."yer değiştirme etkisi"-elektronik sigara kullanan birçok gencin, elektronik sigara ürünleri olmadığında sigara içmiş olma olasılığı. Elektronik sigaranın yaygınlaştığı dönemde Amerika Birleşik Devletleri'nde gençlerin sigara içme oranları tarihin en düşük seviyelerine düştü.

Grup ayrıca tatların tek başına olduğu fikrini de sorguladı."neden"Gençlerde nikotin tüketimi. Bilimsel bulgulara göre, gençler aromalı ürünleri sevse de nikotin tüketiminin akran davranışları, kişilik, ruh sağlığı, aile ortamı ve risk alma gibi birçok faktörden etkilendiğini vurguladılar.

Sonunda sağduyu mu?

Bunun aksine, gerçek dünyadaki kanıtlar basit lezzet yasaklarınınistenmeyen etkiler. Birkaç Amerikan ekonomik araştırması, e-sigaralardaki tatlar üzerindeki eyalet kısıtlamalarının sigara satışlarında artışa yol açtığını buldu. FDA'nın raflarda binlerce yanıcı sigara bırakırken yalnızca az sayıda dumansız nikotin ürününe izin veren PMTA süreci, istemeden de olsa insanları yasa dışı ticarete yöneltmiş ve sigaraya haksız bir avantaj sağlamıştır.

Rakamlar oldukça net bir hikaye anlatıyor. Amerika Birleşik Devletleri'nde, birden fazla15.000 çeşit yanıcı tütün ürünü, ancak yalnızca bir avuç onaylı elektronik sigara ürünü, nikotin poşetleri ve ısıtmalı tütün cihazları var. Ancak görünen o ki FDA sonunda bu dengesizliği fark etmeye ve çözmeye başlıyor.

ETİKETLER: FDA, PMTA