"ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) komiseri Dr. Marty Makary, CNN'in Chasing Life programına verdiği bir röportajda, 7-OH gibi ortaya çıkan opioidlerden düzenlenmemiş e-sigara ürünlerine kadar yeni sağlık risklerinin düzenlemelere girdiği konusunda uyardı. Onun yorumları, FDA'nın yetişkin sigara içenlere yönelik zarar azaltma ile gençleri koruma ve sınır ötesi yasa uygulama arasında denge kurma konusunda karşılaştığı giderek artan zorluğu ortaya koyuyor."
Temel çıkarımlar
· FDA Komiseri, Kratom'daki Güçlü bir Opioid olan 7-OH'u, ABD Elektronik Sigara Mağazalarındaki Düzenlenmemiş Ürünlerin Çoğalması ile Bağlantılandırıyor.
· Makary, şu anda satılan elektronik sigara ürünlerinin çoğunun yasa dışı olduğu ve aromalı tasarımlarla gençleri hedef aldığı konusunda uyarıyor.
· FDA ve DEA, yeni sentetik opioidlere ilişkin endişelerin arttığı bir ortamda 7-OH'yi kontrollü bir madde olarak sınıflandırmak için çalışıyor.
· Birçoğu Çin üretim merkezlerinden gelen onaylanmamış elektronik sigara ürünleri, ABD perakende kanallarını doldurmaya devam ediyor.
· Makary'nin yorumları FDA'nın ikili misyonunun altını çiziyor: zararın azaltılmasını teşvik etmek ve gençlerin bağımlılığını engellemek.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Halk sağlığı hakkında geniş kapsamlı bir konuşma
CNN'in Dr. Sanjay Gupta'nın ev sahipliği yaptığı Chasing Life programının yakın tarihli bir bölümünde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Komiseri Dr. Marty Makary, halkın FDA'ya olan güvenini yeniden inşa etmekten çocukluk döneminde beslenmenin iyileştirilmesine ve geleneksel gözetimden kaçan yeni ortaya çıkan maddelerin düzenlenmesine kadar çok çeşitli sağlık konularını tartıştı.
Konuşmanın sonuna doğru Makary, elektronik sigara ve 7-OH konusuna değinerek bunları Amerika Birleşik Devletleri'ndeki halk sağlığı düzenlemelerindeki daha geniş boşluklarla ilişkilendirdi.
7-OH: Göz önünde gizlenmiş güçlü bir opioid
7-OH veya 7-hidroksimitragynine, kratom yaprağında doğal olarak eser miktarlarda bulunan güçlü bir opioid bileşiğidir. Makary, kratomun kendisi tartışma konusu olmaya devam ederken, 7-OH'nin konsantre formlarının (toz, içecek veya sakız halinde satılan) hidroksi-hidroksimetragininin gibi isimler altında ABD pazarına sessizce yayıldığını açıkladı.
"Son derece güçlü" dedi ve "radarın altına girdiğini" ve bazı e-sigara mağazalarında satıldığını belirtti.
Makary, FDA ve İlaçlarla Mücadele İdaresi'nin (DEA) 7-OH'yi kontrollü bir madde olarak sınıflandırmak için bir süreç başlattığını belirterek, şu anda bileşiği içeren FDA onaylı bir ürün bulunmadığını vurguladı.
Sigarayı bırakma aracından gençlik bağımlılığı riskine kadar
Makary, e-sigaranın başlangıçta yetişkin sigara içenlere verilen zararı azaltmak için bir araç olarak pazarlandığını kabul etti. "Piyasaya çıktığında etkili bir sigara bırakma aracı olarak tanıtıldı" dedi.
"Fakat şimdi hiç sigara içmemiş birçok genç, Çin'den ithal edilenler de dahil olmak üzere genellikle yasa dışı ürünlerle elektronik sigaraya başlıyor."
ABD'deki bazı e-sigara mağazalarında, onaylanmamış aromalara sahip ürünlerin satışların büyük bir kısmını oluşturduğunu ve birçoğunun esrarın psikoaktif bileşeni olan THC'yi de içerdiğini belirtti.
Makary şunları ekledi: "Satılanların büyük çoğunluğu gençlerde bağımlılık yaratmak üzere tasarlanmış yasa dışı ürünlerdir."
Küresel tedarik zincirleri ve ulusal düzenleyici uygulamadaki boşluklar
FDA, parçalanmış elektronik sigara pazarını denetleme konusunda uzun süredir zorluklarla karşı karşıya. Birçoğu Çin'deki üretim merkezlerinden gelen düzenlenmemiş ithalatlar, karmaşık tedarik zincirleri yoluyla Amerikalı perakendecilere ulaşmaya devam ediyor.
Makary, bu dinamiğin, yeni tüketici ürünlerinin genellikle onları düzenlemek için tasarlanan kurallardan daha hızlı geliştiği küresel ticaret ile sınırlı yerel düzenleme uygulamalarının kesişimini yansıttığını öne sürdü.
Yenilik, düzenleme ve kamu güveni arasındaki denge
Makary'nin yorumları, FDA'nın misyonunun, geleneksel ürün onayının ötesinde, teknolojik ve sosyal değişim bağlamında halkın güvenini korumaya yönelik daha geniş bir çabaya doğru nasıl genişlediğini ortaya koyuyor.
FDA ve DEA, -yeni planlama önlemleri, genişletilmiş denetimler ve teknolojik izleme yoluyla- işbirliklerini güçlendirirken, kendini sürekli olarak yeniden keşfeden bir sektörün nasıl düzenlenebileceği sorunu devam ediyor.
Referanslar:
[1] MAHA'nın FDA ile ilgili manşetlerinin ötesinde|Yaşam arayışı içinde
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
