Bloomberg'in Finansal Gücünü Aşmak: Çin E-Sigaralarının ABD Pazarına Girmesi İçin Üç Uyumluluk Yolu

1.Bloomberg, Denver lezzet yasağını desteklemek için 5 milyon dolar bağışladı

Kampanya finansman raporlarına göre milyarder Michael Bloomberg, Denver'ın, şehrin aromalı tütün ve nikotin ürünleri yasağını sürdürmeyi amaçlayan Referandum 310 kampanyasını desteklemek için son haftalarda 2,2 milyon dolar bağışladı. Bloomberg, kampanyaya yaklaşık 5 milyon dolar katkıda bulundu; bu, topladığı 5,8 milyon dolarlık bağışın neredeyse yarısına tekabül ediyor; bu, yaklaşık 646.000 dolar toplayan muhalefet örgütü Citizen Power!'ın topladığı bağışın çok üzerinde bir rakam.

Referandumda seçmenlere, şehirde mentollü sigara ve e-sigara da dahil olmak üzere çoğu aromalı tütün ürününün satışını yasaklayan yasayı destekleyip desteklemeyecekleri soruluyor. Destekçiler yasağın gençleri koruma ve bağımlılığı önleme amaçlı olduğunu savunurken, muhalifler yasağın yerel işletmelere zarar verdiğini, şehir vergi gelirlerini azalttığını ve yetişkinlerin seçeneklerini kısıtladığını söylüyor.

Denver referandumunun ardından ABD elektronik sigara pazarının mevcut durumunun derinlemesine analizi.

Michael Bloomberg'in Denver'daki 310 referandumuna sağladığı muazzam mali destek haberi, mevcut ABD e-sigara pazarının son derece temsili bir mikrokozmosudur ve aşağıdaki temel gerçekleri vurgulamaktadır:

Siyasi ortamın parçalanması ve uzun süreli mücadelesi

• Federal ve Yerel Karşılaştırma: ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ülke çapında tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur, ancak uygulama öncelikleri ve yetki kapsamı çoğu zaman yerel politikalarla çelişmektedir. FDA, aromalı e-sigaralara (tek kullanımlık olanlar hariç) henüz ulusal bir yasak getirmedi, ancak yerel yönetimlerin bağımsız olarak yasama yapmasına izin veriyor.

• Eyalet ve şehir "politika laboratuvarları": Denver gibi, Kaliforniya, Massachusetts ve New York da dahil olmak üzere birçok eyalet ve şehir, aromalı tütün ürünlerine yönelik çeşitli yasaklar yürürlüğe koydu. Bu, ABD e-sigara pazarını birleşik bir pazar değil, farklı düzenlemelere sahip düzinelerce pazarın bir karışımı haline getiriyor. Bloomberg ve finanse ettiği kuruluşlar (Bloomberg Philanthropies gibi), yerel kampanyaları finanse ederek bu tür yasakları şehir şehir ve eyalet eyalet bastırıyor.

Halk sağlığı hedefleri ile ekonomik çıkarlar arasındaki çatışma

• Tedbirin destekçileri (Bloomberg gibi) yasağın gençleri koruduğunu savunuyor. Aromalı elektronik sigaralar (meyve, şeker vb.) gençler için çok çekici olmakla ve gençler arasındaki e-sigara salgınının ana nedenlerinden biri olmakla suçlanıyor. CDC verileri, 2023'te 2,2 milyondan fazla Amerikalı lise öğrencisinin e-sigara kullandığını ve bunların büyük çoğunluğunu aromalı ürünlerin oluşturduğunu gösteriyor. Bu güçlü bir halk sağlığı argümanıdır.

• Tedbirin karşıtları ("Yurttaş Gücü!" gibi), yasağın yetişkin sigara içenleri potansiyel olarak daha az zararlı alternatiflere geçiş hakkından mahrum bıraktığını iddia ediyor; Ayrıca yasak, yerel işletmelerin (marketler ve elektronik sigara mağazaları gibi) satışlarında önemli bir düşüşe neden olacak, mağazaların kapanmasına, iş kayıplarına ve şehrin vergi gelirinde azalmaya neden olacaktır. Denver'daki muhalefetin destekçilerinden çok daha az para toplaması gerçeği, kamuoyunun gözünde halk sağlığı taleplerinin genellikle ticari çıkarlardan daha fazla ahlaki ağırlık taşıdığını yansıtıyor.

Pazar ortamındaki köklü değişiklikler ve devlerin tekeline doğru eğilim

• FDA PMTA (Tütün Ürünleri Piyasasına Erişim Uygulaması) Düzenlemesi: Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak satılmak isteyen tüm e-sigaraların FDA'ya bir PMTA başvurusu sunması ve uygun izni alması gerekir. Bu süreç son derece pahalı, karmaşık ve uzundur. Bugüne kadar FDA, başta büyük tütün şirketlerinin (British American Tobacco's Vuse ve NJOY gibi) sahip olduğu markalardan olmak üzere yalnızca sınırlı sayıda tütün aromalı e-sigaraya izin verdi.

• Çin markalarının ikilemi: Çin pazarındaki popüler aromalı e-sigara markalarının (ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar vb.) büyük çoğunluğu FDA'dan pazarlama izni almamıştır. ABD pazarındaki satışı şu anda yasal belirsizlik içinde çalışıyor veya yasa dışı, bu da sıklıkla PMTA incelemesinin başarısız olması nedeniyle FDA'dan uyarı mektupları ve el koyma emirleriyle sonuçlanıyor. Ancak aroma çeşitliliği, düşük fiyatları ve etkin dağıtım ağları nedeniyle özellikle tek kullanımlık e-sigara sektöründe önemli bir pazar payına sahiptirler.

Amerikan kamuoyunun elektronik sigara pazarına yönelik hükümet düzenlemelerine yönelik tutumu

Amerikan kamuoyunun bu konuya karşı tutumu karmaşık ve bölünmüş durumda. Bu tutumu şöyle özetleyebiliriz:

"Ergenler arasında bağımlılık karşıtı davranışlar" konusunda güçlü bir fikir birliği var

Ebeveynlerin, eğitimcilerin ve halk sağlığı savunucularının büyük çoğunluğu, gençlere yönelik reklam ve çeşnilere ilişkin sıkı hükümet düzenlemelerini güçlü bir şekilde desteklemektedir. Bu, çeşitli yerlerdeki yasakları teşvik eden en güçlü kamuoyu argümanıdır.

"Zararın azaltılması" ve "yetişkin hakları" iddiaları

Bazı halk sağlığı uzmanları ve çok sayıda yetişkin e-sigara kullanıcısı, e-sigaraların, nikotini bırakamayan yetişkin geleneksel sigara içenler için önemli bir zarar azaltma aracı olduğuna inanmaktadır. Tam bir yasağa karşı çıkıyorlar ve bunun kendilerini ölümcül olan geleneksel sigaraya dönmeye zorlayacağını veya karaborsayı teşvik edeceğini öne sürüyorlar.

Vatandaşlar aşırı hükümet müdahalesine karşı temkinli davranıyor

Kamuoyunun bazı üyeleri ve liberaller, hükümetin yetişkinlerin kişisel tüketim kararlarına, özellikle de zarar azaltma potansiyeli açık olan ürünlere aşırı derecede müdahale etmemesi gerektiğine inanıyor.

Düzenleyici tutarsızlıklar konusunda kamuoyunda kafa karışıklığı

Halk, büyük tütün şirketlerinin ürünlerine izin verildiğini, daha küçük ve daha popüler markaların ise yasaklandığını gördüğünde, FDA'nın tarafsızlığı ve düzenleyici standartları hakkında kolayca soru işaretleri uyandırabilir.

ABD pazarına giren Çinli markaların stratejileri, yaklaşımları ve örnekleri

Çinli e-sigara markaları için ABD pazarına yasal ve sürdürülebilir bir şekilde girmek önemli zorluklar içeriyor ancak bu imkansız değil. Kısa vadeli arbitraj zihniyetini terk etmeli ve bunun yerine uyumlu, uzun vadeli bir stratejik plan geliştirmeliyiz.

Temel hususlar

• PMTA tek yasal izindir: Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA pazarlama izni olmadan satılan herhangi bir ürün yasa dışıdır. Bu temel prensiptir.

• Lezzet en büyük engeldir: Aromalı e-sigaralar (özellikle gençler arasında popüler olan meyve ve tatlı aromaları) için PMTA başvurusunda bulunmanın şu anda onaylanma şansı çok düşüktür. FDA'nın onay gerekçesi "halk sağlığını korumaya uygunluk" temeline dayanıyor ve temel değerlendirmelerden biri, ürünün ergenlere yönelik çekiciliğinin, yetişkin sigara içenlere yönelik potansiyel faydalarından daha ağır basıp basmadığıdır.

• Eyalet düzenlemelerine ve yerel düzenlemelere dikkat edin: Bir ürün gelecekte FDA onayı alsa bile satıldığı eyaletin ve şehrin yasalarına uygun olmalıdır. Örneğin Kaliforniya'da aroma vericilerin yasaklanması, aromalı ürününüzün Kaliforniya'da satılamayacağı anlamına gelir.

Pazara girmenin gerçek yolları ve bunu gösteren örnekler

Seçenek 1: PMTA'yı bağımsız olarak gönderin (en uyumlu, ancak son derece pahalı ve düşük başarı oranı)

• Süreç: Ürününüzün yetişkin sigara içenler için faydalı olduğunu ve gençler arasında yaygın kullanıma yol açmayacağını gösteren büyük ölçekli bilimsel araştırmaları yürütmesi için ABD'nin önde gelen yasal ve bilimsel danışmanlık ekibini işe alın ve ardından yüzbinlerce, hatta milyonlarca sayfalık başvuru belgelerini FDA'ya gönderin.

• Örnek:

• Çin Markası Örnek Olay İncelemelerinin Eksikliği: Bugüne kadar neredeyse hiçbir bağımsız Çin e-sigara markası, kendi PMTA (Tütün Ürünü ve Yayın Başvurusu) uygulaması aracılığıyla FDA onayı alamadı. Pek çok marka başvuruda bulundu ancak hepsi reddedildi ya da inceleme aşamasında olduğundan ürünleri pazarlanamıyor.

• Başarılı örneklerden alınacak dersler: Başarılı şirketlerin neler yaptığını analiz edelim. British American Tobacco'dan (BAT) Vuse Solo (tütün aroması) ve NJOY Daily (tütün aroması), izin alan birkaç ürün arasında yer alıyor. Başarıları, yetişkin sigara içenlerin bu ürüne tamamen veya önemli ölçüde geçiş yapmasına yardımcı olabileceklerini ve pazarlama yöntemlerinin gençlerin ilgisini çekme ihtimalinin düşük olduğunu gösteren titiz, bağımsız klinik araştırma verilerinin sağlanmasına dayanmaktadır.

• Gerçekler: Bir ürün için PMTA başvurusunu tamamlamanın maliyetinin 500 000 ile 2 milyon ABD Doları arasında veya hatta daha fazla olduğu tahmin edilmektedir ve başarı garanti edilmez.

İkinci Seçenek: Lisanslı veya sıkı uyumlu bir ABD şirketiyle ortak olun/bu şirket tarafından satın alın.

• Süreç: Çinli üreticiler (güçlü üretim kapasitesi ve teknolojisine sahip), ODM/OEM tedarikçileri olarak hareket ederek halihazırda FDA onayına veya birleştirilmiş PMTA uygulama sistemine sahip ABD markaları için üretim yapıyor. Alternatif olarak, markayı ve şirketi doğrudan ABD'deki mevzuat uyumluluğunu yönetme kapasitesine ve kaynaklarına sahip büyük bir tütün şirketine satabilirler.

• Örnek:

• Mantıksal Akıl Yürütme: Çin e-sigara endüstrisinin değer zinciri avantajı, ABD'deki karmaşık yasal ve düzenleyici konuların yönetilmesinde değil, üretimde yatmaktadır. En uygun seçenek "Çin Malı, ABD markası ve mevzuata uygunluk"tur. Örneğin, bir ABD şirketi (X), aromalı bir tütün ürünü için pazarlama öncesi pazarlama iznini (PMTA) başarıyla aldı, ancak güvenilir bir üretim ortağı bulması gerekiyor. Bu durumda önde gelen bir Çinli üretici (Smoore International FEELM gibi) atomizasyon teknolojisi çözüm sağlayıcınız olabilir.

• Olası durum: Philip Morris International (PMI) veya Japan Tobacco (JTI) gelecekte e-sigara ürün gruplarını genişletmek isterse, mükemmel ürün tasarımı ve kullanıcı deneyimine sahip bir Çin markası satın alabilir ve PMTA onayını almak için küresel kaynaklarından ve uyumluluk ekiplerinden yararlanabilirler.

Yaklaşım 3: "Açık sistem" ve "tütün aroması" pazarlarına odaklanmak.

• Süreç: "Aromalı tek kullanımlık e-sigaralar" için son derece rekabetçi ve düzenlenmiş pazardan kaçının ve bunun yerine nispeten daha FDA onaylı "açık sistem" için cihazlar sağlamaya odaklanın veya yalnızca tütün aromalı e-sıvılar için onay başvurusunda bulunun. Açık sistemlerde kullanıcılar kendi e-likitlerini ekler ve FDA, düzenlemesini e-likitin kendisine odaklayarak cihazların incelemeden geçmesini kolaylaştırır.

• Örnek:

• SMOK ve VAPORESSO gibi Çin markaları açık donanım cihazları sektöründe yüksek bir pazar payına sahip. Aynı zamanda zorluklarla da karşılaşsalar da, donanım cihazlarının mevzuata uygunluk süreci, önceden doldurulmuş tek kullanımlık ürünlere göre daha nettir. Tütün aromalı likitler için Farmasötik Pazarlama Yetki Başvurularını (PMTA) doldurmaya odaklanan ABD elektronik sigara likit markalarıyla işbirliği yaparak "uyumlu donanım + uyumlu likit" ekosistemi oluşturabilirler.

ABD eyaletinin e-sigara/aromalı tütüne yönelik yasaklarının son listesi (2024 başı)

Düzenlemelerin sürekli güncellendiğini lütfen unutmayın. Bu liste yalnızca referans amaçlıdır. Lütfen herhangi bir işlem yapmadan önce mevcut mevzuatı kontrol edin.

Çinli markalar için ABD pazarına girmenin tek ilkesi "öncelikle mevzuata uygunluk". PMTA'yı atlatmaya veya satış uygulamalarındaki boşluklardan yararlanmaya çalışmak uzun vadeli bir çıkmazdır. Doğru strateji şudur:

1. Stratejik dönüşüm: "Hızlı tüketim malları" zihniyetinden "zarar azaltma/ilaç" zihniyetine geçiş, kaynakların bilimsel araştırmalara ve veri toplamaya yatırılması.

2. Karşılıklı yarar sağlayan işbirliği: ABD pazarında mevzuata uygunluk konusunda deneyime ve kaynaklara sahip olan ve pazara tedarikçi veya ortak olarak giren büyük şirketlerle aktif olarak ittifaklar arayın.

3. Niş pazarlara odaklanın: Kapalı sistem aromalı tütün ürünleri veya açık sistem cihazlar gibi mevzuata uygunluğun nispeten daha kolay olduğu alanlara odaklanmayı düşünün.

4. Dinamik izleme: Farklı eyalet ve şehirlerdeki FDA eylemlerini ve mevzuat değişikliklerini gerçek zamanlı olarak izlemek için profesyonel bir yasal ve düzenleyici danışmanlık ekibi oluşturun.

ABD pazarı bir altın madeni ama düzenleyici engellerle dolu. Yalnızca kurallara en çok saygı duyan, en fazla sabra ve güce sahip olan oyuncular, eninde sonunda ve güvenli bir şekilde zenginlikleri ortaya çıkarabilecektir.